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怎样有效防止洁净室受到污染?

作者:admin 发布日期:2019-10-24 关注次数: 二维码分享

随着社会经济高速发展,人们生活、工作及产品生产工艺、产品质量等提出更高的要求,洁净室使用越来越广泛了。怎样合理使用洁净室,防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。众所周知,在洁净室中,人体是污染的主要来源,因此,人是决定洁净室中微粒污染物产生的重要因素。洁净室中的每个成员都应当充分了解个人卫生习惯对洁净室洁净程度的影响有多大,并且遵循正确的行为,才能有效防止洁净室环境中人为微粒污染物的产生。

交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径,将不同品种药品的成分混入导致污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域,而造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出,洁净厂房"工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室。

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一、合理布置空间面积

合理布局首先要理顺工艺流程,避免迂回往返。工作室的平面空间应合理,既有利于操作,又便于维修,不应预留闲置面积和空间。

应该引起注意的是:洁净室并非越大越好,面积和空间的大小关系着送风量的多少,决定着空调能耗的大小,影响工程的投资。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积,用以安置设备、物料,便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米,对个别较高的设备可在局部加高,而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站,其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确分区,以减少差错和交叉污染。

二、提高设备水平

设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先,选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;其次,要采取隔离措施,将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室,辅机室可设在非洁净区,检修门设在走廊一侧。对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机,则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区,即形成自循环。

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三、严格控制人、物流

洁净室应设专用的人流物流通道。人员应按规定的净化程序进入,并应严格控制人数。对于物料可在除去浮尘后拆去包以后通过冲间或传递柜送入。不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。中间站宜设在中心位置,以便缩短运送距离。洁净区内不设与本岗位无关的管道。充分利用上下或周围的技术夹层,所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管,套管内的管道不应有焊缝,管道与套管之间应有可叉的密封措施。进入洁净室的管道应为不锈钢材质。

四、分设空调净化系统

洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。对β-内酰胺类、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的工作室,应设置空调净化系统,其排风口应安装高效过滤设备,以将这些药物的污染降至最低限度。对不同洁净度等级的洁净室,产生粉尘和有害气体的洁净室,被排介质毒性大的、有易燃气体的岗位,应单独设局部排风系统。洁净室的排风口应有防倒灌装置。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。

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在洁净室中,人是决定微粒污染物产生的重要因素。建议不要佩戴悬垂式耳环、项链、胸针和其他凸出来的或者悬挂的饰品。因为这些东西可能会干扰洁净室或者实验室的正常活动。个人物品都要存放在办公桌或者储物柜里,不能把它们带进洁净室。在进入洁净室之前,首先要把眼镜和护目镜上所有看得见的微粒污染物擦掉。


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